全自动化学发光免疫分析仪-冀械注准20212220790-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

热景（廊坊）生物技术有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20212220790

注册人住所：

河北省廊坊开发区官东路70号

批准(备案)日期：

2021-12-28

有效期至：

2026-12-16

结构及组成：

产品主要由自动进样模块、反应杯装载模块、试剂盘模块、加液臂模块、混匀稀释模块、孵育检测盘模块（包含温育盘和光度计模块）、机械手模块、清洗盘模块、液路系统模块及控制系统模块（包含软件，软件版本号：V1）组成。

适用范围：

产品采用 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的免疫检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被检测物进行定量或定性检测，包括出凝血类、蛋白质及多肽类、糖及其代谢物类、肝病类、心肌疾病类、肾脏疾病类、其它酶类、维生素、氨基酸与血药浓度类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、其它检验类项目，其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号”rn2.注册地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号”

生产地址：

河北省廊坊开发区官东路70号

型号规格：

C900

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

注册地址、生产地址和住所进行变更