全自动化学发光免疫分析仪-苏械注准20222220718-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222220718

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2025-02-08

有效期至：

2027-02-13

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由系统分析模块(MAM-C)、样本管理模块(SAM)、计算机、软件(软件版本01)、附件及耗材组成。

适用范围：

产品基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-08生产地址变更由“自行生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分），苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库）。受托生产地址：浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层(委托生产)”变更为“自行生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分），苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库）。受托生产地址：浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号A幢(委托生产)”

生产地址：

自行生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分），苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库）。受托生产地址：浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号A幢(委托生产)

型号规格：

AE-480、AE-480Plus B、AE-480Plus

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：嘉兴凯实生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：9133040268996129XD。本文件与“苏械注准20222220718”医疗器械注册证共同使用