胶体金免疫层析分析仪-鄂械注准20172222316-器械数据

产品名称：

胶体金免疫层析分析仪

注册人名称：

佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20172222316

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区）

批准(备案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2027-03-26

结构及组成：

由分析仪主机和佰奥达专用软件两大部分组成，主机部分包括：光电检测系统、触摸式液晶显示屏、热敏打印机、电源适配器（其输入AC 100～240V， 50/60Hz，输出DC 12V，4A MAX）和可充电式锂电池。软件发布版本为：Version 0。

适用范围：

该产品与配套的胶体金免疫层析试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

住所地址变更为：武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼。生产地址变更为：1.武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-3栋四楼；2.武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼;住所由“武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区）”。生产地址由“1.武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区项目研发楼B3-3栋四楼2.武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼”。;结构组成由“由分析仪主机和佰奥达专用软件两大部分组成，主机部分包括：光电检测系统、触摸式液晶显示屏、热敏打印机、电源适配器（其输入AC100-240V，50/60Hz,输出 12V，4.16A MAX）和可充电锂电池。软件为佰奥达专用检测软件。”变更为“由分析仪主机和佰奥达专用软件两大部分组成，主机部分包括：光电检测系统、触摸式液晶显示屏、热敏打印机、电源适配器（其输入AC100-240V，50/60Hz,输出 12V，4A MAX）和可充电锂电池。软件为佰奥达专用检测软件。”产品技术要求变更。;

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼

型号规格：

BD0101

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：鄂械注准20172402316注册证生效日期2022年03月27日