全自动化学发光免疫分析仪-苏械注准20242220480-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20242220480

注册人住所：

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼

批准(备案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2029-04-15

结构及组成：

产品由平移孵育模块、磁分离模块、升降模块、吸样模块、三轴机械手模块、检测模块、样本仓模块、耗材仓模块以及控制系统(包含软件：翊讯生物M430全自动化学发光免疫分析仪系统软件，发布版本：V1)组成。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括出凝血类、心肌疾病类、其它酶类、免疫功能类及其它检验类项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-29生产地址变更由“苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼”变更为“苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼东2楼、东3楼、东4楼（西南部分、东北部分）”

生产地址：

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼东2楼、东3楼、东4楼（西南部分、东北部分）

型号规格：

EASY-M430

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242220480”医疗器械注册证共同使用