一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

常州市新能源吻合器总厂有限公司

苏械注准20222011548

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区水杉路51号

批准(备案)日期：

2025-05-06

有效期至：

2027-07-21

结构及组成：

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件，产品由吻合器和钉仓组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个钉仓组件，吻合器和钉仓组件均为单独包装(吻合器出厂时不配钉仓组件)。吻合器由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、回刀推钮、复位按钮、电池包、手柄、关闭手柄、击发钮、保险按钮组成；钉仓组件由缝合钉、钉仓、推钉片、推钉板、钉仓盖组成；吻合器依据关节头的旋转方式不同，可以分为 A、B 两种型号，根据适配钉仓组件不同分为 30、45、60 三种型号，各型号根据器杆的长度分为 S、M、L 三种规格。钉仓组件根据缝合长度分为 30、45、60 三种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于体内器官、组织的离断、切除和建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-06产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区水杉路51号

型号规格：

吻合器：XES30A-S、XES30A-M、XES30A-L、XES45A-S、XES45A-M、XES45A-L、XES60A-S、XES60A-M、XES60A-L、XES30B-S、XES30B-M、XES30B-L、XES45B-S、XES45B-M、XES45B-L、XES60B-S、XES60B-M、XES60B-L钉仓组件：XECR30C、XECR30W、XECR30B、XECR30Y、XECR30G、XECR30D、XECR30T、XECR30P、XECR45C、XECR45W、XECR45B、XECR45Y、XECR45G、XECR45D、XECR45T、XECR45P、XECR60C、XECR60W、XECR60B、XECR60Y、XECR60G、XECR60D、XECR60T、XECR60P

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222011548”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222011548	吻合器：XES30A-S	8200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222011548	吻合器：XES30B-S	8200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222011548	吻合器：XES45A-S	8100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222011548	吻合器：XES45B-S	8100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222011548	吻合器：XES60A-S	8300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222011548	吻合器：XES60B-S	8300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222011548	吻合器：XES30A-M	8300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222011548	吻合器：XES30B-M	2950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222011548	吻合器：XES45A-M	8200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222011548	吻合器：XES45B-M	3100.0000