一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件

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苏械注准20242011499

苏州市吴中区木渎镇谢村路1号B幢第三层北

2025-12-03

2029-07-14

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件由腔镜吻合器和钉仓组件两部分组成。一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件的腔镜吻合器由钉仓座、抵钉座、后套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板组成，带取钉器的型号为EKB、EKP、EKA、EKC系列，带可拆卸鹰嘴的型号为ELP、EKP系列，带可调节鹰嘴的型号为ELA、EKA系列，带可插接鹰嘴的型号为ELC、EKC系列。钉仓组件由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成。 腔镜吻合器出厂时不带钉仓，钉仓组件单独包装出厂。

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

2025-12-03结构及组成变更由“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件由腔镜吻合器和钉仓组件两部分组成。一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件的腔镜吻合器由钉仓座、抵钉座、后套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板组成。钉仓组件主要由由钉仓、推钉片、吻合钉组成。腔镜吻合器出厂时不带钉仓，钉仓组件单独包装出厂。”变更为“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件由腔镜吻合器和钉仓组件两部分组成。一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件的腔镜吻合器由钉仓座、抵钉座、后套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板组成，带取钉器的型号为EKB、EKP、EKA、EKC系列，带可拆卸鹰嘴的型号为ELP、EKP系列，带可调节鹰嘴的型号为ELA、EKA系列，带可插接鹰嘴的型号为ELC、EKC系列。钉仓组件由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成。腔镜吻合器出厂时不带钉仓，钉仓组件单独包装出厂。”型号、规格变更由“腔镜吻合器：ELBS45、ELBS60、ELBM45、ELBM60、ELBL45、ELBL60、ELPS45、ELPS60、ELPM45、ELPM60、ELPL45、ELPL60钉仓：ERSA45、ERSW45、ERSB45、ERSY45、ERSG45、ERSH45、ERSA60、ERSW60、ERSB60、ERSY60、ERSG60、ERSH60、ERPA45、ERPW45、ERPB45、ERPY45、ERPG45、ERPH45、ERPA60、ERPW60、ERPB60、ERPY60、ERPG60、ERPH60”变更为“腔镜吻合器：ELBS45、ELBS60、ELBM45、ELBM60、ELBL45、ELBL60、ELPS45、ELPS60、ELPM45、ELPM60、ELPL45、ELPL60、ELBS30、ELBM30、ELBL30、ELPS30、ELPM30、ELPL30、ELAS30、ELAM30、ELAL30、ELAS45、ELAM45、ELAL45、ELAS60、ELAM60、ELAL60、ELCS30、ELCM30、ELCL30、ELCS45、ELCM45、ELCL45、ELCS60、ELCM60、ELCL60、EKBS30、EKBM30、EKBL30、EKBS45、EKBM45、EKBL45、EKBS60、EKBM60、EKBL60、EKPS30、EKPM30、EKPL30、EKPS45、EKPM45、EKPL45、EKPS60、EKPM60、EKPL60、EKAS30、EKAM30、EKAL30、EKAS45、EKAM45、EKAL45、EKAS60、EKAM60、EKAL60、EKCS30、EKCM30、EKCL30、EKCS45、EKCM45、EKCL45、EKCS60、EKCM60、EKCL60钉仓：ERSA45、ERSW45、ERSB45、ERSY45、ERSG45、ERSH45、ERSA60、ERSW60、ERSB60、ERSY60、ERSG60、ERSH60、ERPA45、ERPW45、ERPB45、ERPY45、ERPG45、ERPH45、ERPA60、ERPW60、ERPB60、ERPY60、ERPG60、ERPH60、ERSA30、ERSW30、ERSB30、ERSY30、ERSG30、ERSH30、ERPA30、ERPW30、ERPB30、ERPY30、ERPG30、ERPH30”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州市吴中区木渎镇谢村路1号B幢第三层北

腔镜吻合器：ELBS45、ELBS60、ELBM45、ELBM60、ELBL45、ELBL60、ELPS45、ELPS60、ELPM45、ELPM60、ELPL45、ELPL60、ELBS30、ELBM30、ELBL30、ELPS30、ELPM30、ELPL30、ELAS30、ELAM30、ELAL30、ELAS45、ELAM45、ELAL45、ELAS60、ELAM60、ELAL60、ELCS30、ELCM30、ELCL30、ELCS45、ELCM45、ELCL45、ELCS60、ELCM60、ELCL60、EKBS30、EKBM30、EKBL30、EKBS45、EKBM45、EKBL45、EKBS60、EKBM60、EKBL60、EKPS30、EKPM30、EKPL30、EKPS45、EKPM45、EKPL45、EKPS60、EKPM60、EKPL60、EKAS30、EKAM30、EKAL30、EKAS45、EKAM45、EKAL45、EKAS60、EKAM60、EKAL60、EKCS30、EKCM30、EKCL30、EKCS45、EKCM45、EKCL45、EKCS60、EKCM60、EKCL60钉仓：ERSA45、ERSW45、ERSB45、ERSY45、ERSG45、ERSH45、ERSA60 、ERSW60、ERSB60、ERSY60、ERSG60、ERSH60、ERPA45、ERPW45、ERPB45、 ERPY45、ERPG45、ERPH45、ERPA60、ERPW60、ERPB60、ERPY60、ERPG60、ERPH60、ERSA30、ERSW30、ERSB30、ERSY30、ERSG30、ERSH30、ERPA30、ERPW30、ERPB30、ERPY30、ERPG30、ERPH30

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20242011499”医疗器械注册证共同使用