呼吸机Ventilator-国械注进20163084759-器械数据

产品名称：

呼吸机Ventilator

注册人名称：

伟亚安医疗Vyaire Medical, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20163084759

注册人住所：

26125 North Riverwoods Blvd Mettawa，IL 60045 USA

批准(备案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

结构及组成：

该产品由主机、电源线组成（不包括呼吸管路）。

适用范围：

Vela 呼吸机用于在护理中为需要机械通气的患者提供持续或间歇的通气支持。本呼吸机属限制性医疗设备，须由合格的、受过培训的人员在医生的指导下使用。本呼吸机尤其适用于那些根据主治医生处方说明，需要进行下列常规类型通气支持的患者（包括成人患者或体重 5 kg [11 磅] 以上的儿童患者）：1、正压通气，2、辅助/控制，SIMV或CPAP通气模式。此呼吸机适用于医疗机构和移动救护设备中。不适合作为医疗急救运送呼吸机使用或家庭保健。

代理公司：

伟亚安医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室

变更情况：

生产地址：

1100 Bird Center Drive, Palm Springs, California 92262 USA

型号规格：

VELA

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163544759