全自动化学发光免疫分析仪-桂械注准20242220288-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242220288

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-10-12

有效期至：

2029-09-05

结构及组成：

由分析模块、操作部、附件及耗材组成。其中分析模块包括样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块和底物液模块；操作部包括工控机、触控屏、全自动化学发光免疫分析仪软件；附件及耗材包括一次性反应杯和固体废物桶。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、心肌疾病、肿瘤相关抗原、感染性疾病的项目，其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年10月12日生产地址由“桂林市七星区东环路东侧GX-G08一号楼1层、2层和二号楼”变更为“桂林市七星区东环路东侧GX-G08一号楼1层、2层和二号楼；深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋（委托生产）”。

生产地址：

桂林市七星区东环路东侧GX-G08一号楼1层、2层和二号楼；深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋（委托生产）

型号规格：

IA-200、IA-200A、IA-200B、IA-200C、IA-200D、IA-200E

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：深圳迎凯生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5DQR193Q