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一次性使用细胞刷

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用细胞刷

注册人名称：

江苏康进医疗器材有限公司

苏械注准20142020515

注册人住所：

江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号

批准(备案)日期：

2023-12-14

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

产品由手环（ABS）、滑环（ABS）、外管（PTFE）、拉索（06Cr19Ni10）和刷头（PA）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床刷取细胞样品用。

变更情况：

2023-12-14型号、规格变更由“按刷头的形式（直线形和U形）和外管直径（1.8mm和2.4mm）组合分为四个型号。”变更为“见型号规格附件”结构及组成变更由“由手环（ABS）、滑环（ABS）、外管（PTFE）、拉索（06Cr19Ni10）和刷头（PA），产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“产品由手环（ABS）、滑环（ABS）、外管（PTFE）、拉索（06Cr19Ni10）和刷头（PA）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020515”医疗器械注册证共同使用