二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

注册人名称：

宁波天康生物科技有限公司

浙械注准20192400402

注册人住所：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

批准(备案)日期：

2021-12-10

有效期至：

2024-07-11

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（ pH 7.5），还原型辅酶Ⅰ（NADH），苹果酸脱氢酶（MDH），磷酸烯醇丙酮酸盐（PEP），磷酸烯醇丙酮羧化酶（PEP-C），氯化镁，草氨酸钠，叠氮钠（NaN3）。　

适用范围：

用于体外定量测定人血清中二氧化碳含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“二氧化碳测定试剂盒（酶法）”变更为“二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）”。2、包装规格：增加“试剂1: 20ml×10；试剂1: 20ml×4；60测试×1，60测试×3，60测试×6；200测试，300测试，400测试，500测试，800测试；校准品（可选购）：1ml×1，1 ml×6；质控品（可选购）：1ml×1，1 ml×2，1 ml×4，1ml×6”。3、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA 1800、Dimension EXL；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480；普康PF-300；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380”;删除“日立7020、7060、7170；雅培AEROSET、ARCHITECT C8000；西门子ADVIA1200；奥林帕斯AU400、AU5400；贝克曼LX20”“奥林帕斯AU640、AU2700”变更为“贝克曼 AU640、AU2700”。4、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2-8℃（密封、避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20192400402	试剂1: 20ml×1	28.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20192400402	试剂1: 20ml×4	113.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20192400402	试剂1: 20ml×6	170.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20192400402	试剂1: 20ml×10	284.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20192400402	试剂1: 40ml×2	113.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20192400402	试剂1: 40ml×4	227.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20192400402	试剂1: 60ml×2	170.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20192400402	试剂1: 70ml×2	198.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20192400402	试剂1: 80ml×2	227.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20192400402	试剂1: 70ml×4	397.6000