一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

常州安克医疗科技有限公司

苏械注准20152020284

常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号

2024-01-05

2025-01-22

一次性使用腔镜下切割吻合器及组件器身根据外形和结构的差异分为A、B两种型式。其中A型切割吻合器器身的安全钮为固定式；B型切割吻合器器身的安全钮为滑动式，根据接套长度分为加长杆型（XL）长杆型(L)标准型(M)和短杆型(S)三种形式，根据组件有效切割长度分为30、45、60三种规格，根据组件外观和钉高不同分为常规鹰嘴型组件（WZ）、常规型组件（WX）、台阶型组件（WT）和台阶鹰嘴型组件（WTZ）。常规型组件根据缝合钉高度不同分为五种尺寸，分别为2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.0mm、4.8mm，台阶型组件根据钉仓颜色分为三种型号分别用字母T、P、B表示，黄褐色为T（钉高从内到外依次为2.0mm，2.5mm，3.0mm）、紫色为P（钉高从内到外依次为3.0mm，3.5mm，4.0mm）、黑色为B（钉高从内到外依次为4.0mm，4.5mm，5.0mm）。 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件由抵钉座、钉仓座、接套、固定手柄、活动手柄、拨盘、 安全钮、复位钮、钉仓、切割刀和吻合钉组成。 切割吻合器器身与组件可单独包装或组合包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于外科手术中，开放或腔镜下消化道组织离断、切除和吻合。

2024-01-05产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用腔镜下切割吻合器及组件器身根据外形和结构的差异分为A、B两种型式。其中A型切割吻合器器身的安全钮为固定式；B型切割吻合器器身的安全钮为滑动式，根据接套长度分为长杆型(L)标准型(M)和短杆型(S)三种形式，根据组件有效切割长度分为30、45、60三种规格，根据组件外观和钉高不同分为常规鹰嘴型组件（WZ）、常规型组件（WX）、台阶型组件（WT）和台阶鹰嘴型组件（WTZ）。常规型组件根据缝合钉高度不同分为五种尺寸，分别为2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.0mm、4.8mm，台阶型组件根据钉仓颜色分为三种型号分别用字母T、P、B表示，黄褐色为T（钉高从内到外依次为2.0mm，2.5mm，3.0mm）、紫色为P（钉高从内到外依次为3.0mm，3.5mm，4.0mm）、黑色为B（钉高从内到外依次为4.0mm，4.5mm，5.0mm）。 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件由抵钉座、钉仓座、接套、固定手柄、活动手柄、拨盘、 安全钮、复位钮、钉仓、切割刀和吻合钉组成。 切割吻合器器身与组件可单独包装或组合包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜下切割吻合器及组件器身根据外形和结构的差异分为A、B两种型式。其中A型切割吻合器器身的安全钮为固定式；B型切割吻合器器身的安全钮为滑动式，根据接套长度分为加长杆型（XL）长杆型(L)标准型(M)和短杆型(S)四种形式，根据组件有效切割长度分为30、45、60三种规格，根据组件外观和钉高不同分为常规鹰嘴型组件（WZ）、常规型组件（WX）、台阶型组件（WT）和台阶鹰嘴型组件（WTZ）。常规型组件根据缝合钉高度不同分为五种尺寸，分别为2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.0mm、4.8mm，台阶型组件根据钉仓颜色分为三种型号分别用字母T、P、B表示，黄褐色为T（钉高从内到外依次为2.0mm，2.5mm，3.0mm）、紫色为P（钉高从内到外依次为3.0mm，3.5mm，4.0mm）、黑色为B（钉高从内到外依次为4.0mm，4.5mm，5.0mm）。 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件由抵钉座、钉仓座、接套、固定手柄、活动手柄、拨盘、 安全钮、复位钮、钉仓、切割刀和吻合钉组成。 切割吻合器器身与组件可单独包装或组合包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号规格变更由“型号规格”变更为“见型号规格附件”

常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢

见附件

第二类

本文件与“苏械注准20152020284”医疗器械注册证共同使用