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一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

注册人名称：

常州市康迪医用吻合器有限公司

苏械注准20142020080

注册人住所：

常州市新北区昆仑路16号

批准(备案)日期：

2022-12-14

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

一次性使用腔镜下切割吻合器及组件包括切割吻合器和组件。其中切割吻合器主要由开关、套管、关节旋钮、旋转头、切换钮、外壳、复位钮和扳机组成；组件主要由抵钉座、钉仓、切割刀、组件架和吻合钉组成。每把切割吻合器出厂时单独包装，不配组件。产品根据结构的不同产品有JC和JF两种型式。切割吻合器根据杆的长度不同分为三种型式，根据扳机形状不同分为开放型和指圈型两种型式，组件根据不同的吻合长度分为三种，每种规格有直型和关节型两种型式，根据组件套管上有无标识环分为两种型式，吻合钉高度分为五种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或内镜下的外科手术中，消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

2022-12-14结构及组成变更由“该产品包括切割吻合器和组件。其中切割吻合器主要由开关、套管、关节旋钮、旋转头、切换钮、外壳、复位钮和扳机组成；组件主要由抵钉座、钉仓、切割刀、组件架和吻合钉组成。每把切割吻合器出厂时单独包装，不配组件。产品根据结构的不同产品有 JC 和JF 两种型式。切割吻合器根据杆的长度不同分为三种型式，根据扳机形状不同分为开放型和指圈型两种型式，组件根据不同的吻合长度三种，每种规格有直型和关节型两种型式，根据组件套管上有无标识环分为两种型式，吻合钉高度分为五种规格。吻合钉采用 TA2G或 TA18 材料，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜下切割吻合器及组件包括切割吻合器和组件。其中切割吻合器主要由开关、套管、关节旋钮、旋转头、切换钮、外壳、复位钮和扳机组成；组件主要由抵钉座、钉仓、切割刀、组件架和吻合钉组成。每把切割吻合器出厂时单独包装，不配组件。产品根据结构的不同产品有JC和JF两种型式。切割吻合器根据杆的长度不同分为三种型式，根据扳机形状不同分为开放型和指圈型两种型式，组件根据不同的吻合长度分为三种，每种规格有直型和关节型两种型式，根据组件套管上有无标识环分为两种型式，吻合钉高度分为五种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。”变更为“适用于开放或内镜下的外科手术中，消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

常州市新北区昆仑路16号,常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元

型号规格：

切割吻合器：JCS、JCM、JCL、JFS、JFM、JFL、JCS(I) 、JCM(I)、JCL(I)、JFS(I)、JFM(I)、JFL(I)组件：JC35M、JC35W、JC35B、JC35D、JC35G、JC45M、JC45W、JC45B、JC45D、JC45G、JC60M、JC60W、JC60B、JC60D、JC60G、JCR35M、JCR35W、JCR35B、JCR35D、JCR35G、JCR45M、JCR45W、JCR45B、JCR45D、JCR45G、JCR60M、JCR60W、JCR60B、JCR60D、JCR60G、JF35M、JF35W、JF35B、JF35D、JF35G、JF45M、JF45W、JF45B、JF45D、JF45G、JF60M、JF60W、JF60B、JF60D、JF60G、JFR35M、JFR35W、JFR35B、JFR35D、JFR35G、JFR45M、JFR45W、JFR45B、JFR45D、JFR45G、JFR60M、JFR60W、JFR60B、JFR60D、JFR60G、JC35M(I)、JC35W(I)、JC35B(I)、JC35D(I)、JC35G(I)、JC45M(I)、JC45W(I)、JC45B(I)、JC45D(I)、JC45G(I)、JC60M(I)、JC60W(I)、JC60B(I)、JC60D(I)、JC60G(I)、JCR35M(I)、JCR35W(I)、JCR35B(I)、JCR35D(I)、JCR35G(I)、JCR45M(I)、JCR45W(I)、JCR45B(I)、JCR45D(I)、JCR45G(I)、JCR60M(I)、JCR60W(I)、JCR60B(I)、JCR60D(I)、JCR60G(I)、JF35M(I)、JF35W(I)、JF35B(I)、JF35D(I)、JF35G(I)、JF45M(I)、JF45W(I)、JF45B(I)、JF45D(I)、JF45G(I)、JF60M(I)、JF60W(I)、JF60B(I)、JF60D(I)、JF60G(I)、JFR35M(I)、JFR35W(I)、JFR35B(I)、JFR35D(I)、JFR35G(I)、JFR45M(I)、JFR45W(I)、JFR45B(I)、JFR45D(I)、JFR45G(I)、JFR60M(I)、JFR60W(I)、JFR60B(I)、JFR60D(I)、JFR60G(I)

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020080”医疗器械注册证共同使用