纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20152400632

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

2020-06-10

2025-06-09

试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下：rn试剂1（R1）：PBS缓冲液、表面活性剂；rn试剂2（R2）：PBS缓冲液、表面活性剂、鼠抗人FDP的致敏乳胶颗粒悬液；rn校准品（选配）：FDP、防腐剂；rn质控品（选配）：FDP、防腐剂。

适用于体外测定血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

2020-06-12: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C”变更为“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-06-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”变更为“深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-06-12: 一、适用机型由“Chemray 120、Chemray 160、Chemray 180、Chemray 200、Chemray 240、Chemray 260、Chemray 280、Chemray 310、Chemray 420、Chemray 400、Chemray 380、Chemray 360、Chemray 320、Chemray 300、Chemray 800、Chemray 820、Chemray 850、Chemray 880、RT-1904C、RT-9000、RT-9100、RT-9200、RT-9300、RT-9500、RT-9600、RT-9800、RT-9900、RAC-050、RAC-060、RAC-100、RAC-020、RAC-030、RAC-120、RAC-130、RAC-1800、RAC-1810、RAC-1830、RAC-1860、RAC-1890、RT-2202、RT-2201C、RT-2204C、RT-2202C”变更为:“Chemray 120、Chemray 160、Chemray 180、Chemray 240、Chemray 260、Chemray 310、Chemray 420、Chemray 400、Chemray 360、Chemray 800、Chemray 820、RT-1904C、RT-9000、RT-9100、RT-9200、RT-9600、RT-9900、RAC-050、RAC-060、RAC-100、RAC-030、RAC-120、RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-2800、RAC-2820、RAC-2830、RAC-2860、RAC-2890。”;rn二、包装规格变更内容见附页1（共1页）；rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共3页）。

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

R1：3mL×6，R2：3mL×2，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：3mL×9，R2：3mL×3，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：4mL×9，R2：4mL×3，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：5mL×9，R2：5mL×3，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：30mL×1，R2：10mL×1，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：30mL×2，R2：10mL×2，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：3mL×6，R2：3mL×6，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：20mL×1，R2：20mL×1，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：9mL×3，R2：3mL×3，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：9mL×6，R2：3mL×6，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL。

2℃～8℃避光存放，勿冰冻，试剂有效期为12个月，校准品和质控品有效期为18个月；开瓶后2℃～8℃储存，试剂可稳定12天，校准品和质控品可稳定24小时。生产日期及效期见标签。

第二类