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纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

武汉中太生物技术有限公司

鄂械注准20212403308

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层

批准(备案)日期：

2021-06-21

有效期至：

2026-06-20

结构及组成：

试剂1：柠檬酸缓冲液、Proclin300。试剂2：鼠抗人纤维蛋白（原）降解产物单克隆抗体胶乳、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、Proclin300。校准品/质控物（冻干品）：纤维蛋白（原）降解产物、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液、Proclin300。（具体内容见产品说明书）

适用范围：

用于定量检测人体血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物（FDP）的浓度。

变更情况：

2023-03-08:附件由【说明书】变更为【说明书变更】;本文件与“纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）”注册证共同使用。2022-11-22:包装规格由【试剂1：2×2mL，试剂2：2×2mL；试剂1：2×6mL，试剂2：2×6mL；试剂1：3×2mL，试剂2：3×2mL；试剂1：3×6mL，试剂2：3×6mL；试剂1：6×2mL，试剂2：6×2mL；试剂1：6×6mL，试剂2：6×6mL；试剂1：2×4mL，试剂2：2×4mL；试剂1：2×16mL，试剂2：8×4mL；试剂1：3×4mL，试剂2：3×4mL；试剂1：1×15mL，试剂2：1×15mL；试剂1：6×4mL，试剂2：3×4mL；试剂1：2×15mL，试剂2：2×15mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL；试剂1：12×6mL，试剂2：6×6mL；校准品（选配）： 1×1mL；2×1mL。质控物（选配）： FDP高值质控物：1×1mL，FDP低值质控物：1×1mL；FDP高值质控物：2×1mL，FDP低值质控物：2×1mL。】变更为【【包装规格】：试剂1：2×2mL，试剂2：2×2mL；试剂1：2×6mL，试剂2：2×6mL；试剂1：3×2mL，试剂2：3×2mL；试剂1：3×6mL，试剂2：3×6mL；试剂1：6×2mL，试剂2：6×2mL；试剂1：6×6mL，试剂2：6×6mL；试剂1：2×4mL，试剂2：2×4mL；试剂1：2×16mL，试剂2：8×4mL；试剂1：3×4mL，试剂2：3×4mL；试剂1：1×15mL，试剂2：1×15mL；试剂1：6×4mL，试剂2：3×4mL；试剂1：2×15mL，试剂2：2×15mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL；试剂1：12×6mL，试剂2：6×6mL；试剂1：2×5mL，试剂2：2×5mL；试剂1：4×4mL，试剂2：4×4mL；试剂1：2×8mL，试剂2：2×8mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL；试剂1：5×4mL，试剂2：5×4mL；试剂1：2×10mL，试剂2：2×10mL；试剂1：4×6mL，试剂2：4×6mL；试剂1：3×8mL，试剂2：3×8mL；试剂1：2×12mL，试剂2：2×12mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL；试剂1：5×6mL，试剂2：5×6mL；试剂1：6×5mL，试剂2：6×5mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL；试剂1：2×18mL，试剂2：2×18mL；试剂1：4×9mL，试剂2：4×9mL；试剂1：3×12mL，试剂2：3×12mL；试剂1：3×15mL，试剂2：3×15mL；试剂1：6×8mL，试剂2：6×8mL；试剂1：3×18mL，试剂2：3×18mL；试剂1：5×20mL，试剂2：5×20mL；校准品（选配）：t1×1mL；2×1mL。质控物（选配）：t FDP高值质控物：1×1mL，FDP低值质控物：1×1mL； FDP高值质控物：2×1mL，FDP低值质控物：2×1mL。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;本文件与“纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）”注册证共同使用。2022-03-04:其他内容由【无】变更为【“本试剂盒适用于Werfen ACL TOP 300/350/500/550/700/750；SYSMEX CA-1500/7000、CS-2400/5100；STAGO Compact/Compact Max全自动凝血分析仪。”】;本文件与“纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层

型号规格：

试剂1：2×2mL，试剂2：2×2mL；试剂1：2×6mL，试剂2：2×6mL；试剂1：3×2mL，试剂2：3×2mL；试剂1：3×6mL，试剂2：3×6mL；试剂1：6×2mL，试剂2：6×2mL；试剂1：6×6mL，试剂2：6×6mL；试剂1：2×4mL，试剂2：2×4mL；试剂1：2×16mL，试剂2：8×4mL；试剂1：3×4mL，试剂2：3×4mL；试剂1：1×15mL，试剂2：1×15mL；试剂1：6×4mL，试剂2：3×4mL；试剂1：2×15mL，试剂2：2×15mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL；试剂1：12×6mL，试剂2：6×6mL；校准品（选配）： 1×1mL；2×1mL。质控物（选配）： FDP高值质控物：1×1mL，FDP低值质控物：1×1mL；FDP高值质控物：2×1mL，FDP低值质控物：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

2026-06-20

管理类别：

第二类