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一次性使用内窥镜标本取物袋

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用内窥镜标本取物袋

注册人名称：

常州瑞索斯医疗设备有限公司

苏械注准20172062524

注册人住所：

常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室

批准(备案)日期：

2023-10-19

有效期至：

2027-12-25

结构及组成：

一次性使用内窥镜标本取物袋按结构不同分为A、B、C三种形式，每种按尺寸分为若干种规格，A、B型根据取物袋的尺寸大小分为1、2、3、4、5、6、7七种规格，C型取物袋的尺寸大小分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10十种规格。A形由推柄、连接钢管、手柄、外套管、取出钳夹、袋体、拉带、结扎绳组成。B形由取物袋体、推杆、外套管、手柄组成。C形由取物袋体、推杆、外套管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于微创外科手术时将切除的组织取出体外。

变更情况：

2023-10-19注册人住所变更由“常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部”变更为“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

QW-A(B)-1(2、3、4、5、6、7）、QW-C-1(2、3、4、5、6、7、8、9、10）

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20172062524”医疗器械注册证共同使用