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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

国械注准20183401505

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

批准(备案)日期：

2018-01-03

有效期至：

2023-01-02

结构及组成：

测乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）包被板，乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）阳性对照，乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）阴性对照，测乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）酶工作液，20倍浓缩洗涤液，底物液A，底物液B，终止液，封口胶，塑料袋，内垫。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。

变更情况：

2018-02-27 “生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧”。

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西

型号规格：

96人份盒、48人份盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒置于2～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3400652号