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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20153400811

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-05-13

有效期至：

2024-05-12

结构及组成：

包被板（包被有抗体的微孔板）、酶结合物（含有酶标记抗体的磷酸盐缓冲液）、底物液（过氧化脲缓冲液含稳定剂）、显色剂（四甲基联苯胺缓冲液含稳定剂）、洗涤液（磷酸盐缓冲液）、终止液（硫酸溶液）、阴性对照、阳性对照、子母袋、板贴。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原。

变更情况：

2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

48人份盒、96人份盒。

管理类别：

第三类