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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

国械注准20163400927

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-12-01

有效期至：

2026-11-30

结构及组成：

测乙型肝炎病毒e抗原酶联反应板、测乙型肝炎病毒e抗原酶结合物、底物A液、底物B液、终止液、浓缩洗液（20×）、乙型肝炎病毒e抗原阳性对照、乙型肝炎病毒e抗原阴性对照、封板膜、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原。

变更情况：

2017-01-18 “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2020-11-20 “注册人住所:威海市世昌大道312号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室”。 2020-03-31 “生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-05-08 “生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

96人份/盒；48人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类