特定蛋白免疫分析仪-粤械注准20212220594-器械数据

产品名称：

特定蛋白免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212220594

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道办事处金沙社区金辉路16-1号B栋301

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2026-04-21

结构及组成：

由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。其中：光学模块由光学系统组成；检测模块由试剂仓、反应盘、清洗池、加样针、搅拌杆、反应杯清洗机构组成。

适用范围：

该产品采用免疫散射比浊法，与深圳褀氏生物科技有限公司生产的试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的体液/血液样本中的特定蛋白进行定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-26: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1301B”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号B栋401”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号B栋401

型号规格：

KD-1100、KD-1200

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212220594”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备