全段甲状旁腺激素校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

全段甲状旁腺激素校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20232400367

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2023-12-14

有效期至：

2028-03-26

结构及组成：

校准品主要成分为全段甲状旁腺激素重组抗原，来源于大肠杆菌。校准品C0:全段甲状旁腺激素浓度为0 pg\\/mL的含约0.05%Proclin300，20%的牛血清Tris缓冲液（50mmol\\/L， pH：7.5±0.1)；校准品C1:全段甲状旁腺激素浓度约为20 pg\\/mL的含约0.05%Proclin300，20%的牛血清Tris缓冲液（50mmol\\/L， pH：7.5±0.1)；校准品C2:全段甲状旁腺激素浓度约为80 pg\\/mL的含约0.05%Proclin300，20%的牛血清Tris缓冲液（50mmol\\/L， pH：7.5±0.1)；校准品C3:全段甲状旁腺激素浓度约为300pg\\/mL的含约0.05%Proclin300，20%的牛血清Tris缓冲液（50mmol\\/L， pH：7.5±0.1)；校准品C4:全段甲状旁腺激素浓度约为1500 pg\\/mL的含约0.05%Proclin300，20%的牛血清Tris缓冲液（50mmol\\/L， pH：7.5±0.1)；校准品C5:全段甲状旁腺激素浓度约为3500pg\\/mL的含约0.05%Proclin300，20%的牛血清Tris缓冲液（50mmol\\/L， pH：7.5±0.1)。

适用范围：

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上全段甲状旁腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-14适用仪器变化由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro、LiElite L4000全自动免疫分析仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

6×0.3mL（冻干粉，复溶后体积）；6×0. 5mL（冻干粉，复溶后体积）；6×1.0mL（冻干粉，复溶后体积）；6×2.0mL（冻干粉，复溶后体积）。

产品储存条件及有效期：

1. 本品为冻干品, 未开封前，2~8℃保存，可保存24个月。2. 复溶后2℃～8℃可保存1天、-20℃可保存7天，冻融次数不宜超过1次，避免阳光直射。3. 生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400367 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	全段甲状旁腺激素校准品	苏械注准20232400367	6×0.5mL（冻干粉，复溶后体积）	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	全段甲状旁腺激素校准品	苏械注准20232400367	6×0.5mL（冻干粉，复溶后体积）	2000