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心电图机Electrocardiograph

进口失效注册

产品名称：

心电图机Electrocardiograph

注册人名称：

Philips Medical Systems

国械注进20172216344

注册人住所：

3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099 United States

批准(备案)日期：

2017-07-26

有效期至：

2022-07-25

结构及组成：

该产品由主机、患者接口模块(12导联或16导联)、患者数据电缆、导联线、导联附件、电极片、外部交流适配器和电池组成,详见附件。

适用范围：

该产品所含有的算法能够提供测量值、数据显示、图形显示和解释说明,以供用户审阅。利用该算法,该产品能够分析成人和儿科患者的多通道心电图信号。具有测量值和解释语句的心电图仅仅为临床医生提供一个建议。使用该产品时需要结合临床医生对病人的认知、身体检测的结果、心电图追踪和其他临床检测结果。一个合格的临床医生应能解读和确认(或改变)该产品形成的心电图解释。为评估成人或儿科患者的心电图,临床医生应决定:在可能的诊断、潜在的治疗、治疗的有效性或排除病因方面,是否接受将该产品的诊断输出作为部分的临床结论。

代理公司：

飞利浦(中国)投资有限公司

代理公司地址：

上海市天目西路218号1602-1605

变更情况：

“注册人名称:Philips Medical Systems; 代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems飞利浦医疗系统;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1 幢 ”。

生产地址：

3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, United States

型号规格：

PageWriter TC70