糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)-沪械注准20152400755-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)

注册人名称：

上海卓茵医疗仪器有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20152400755

注册人住所：

上海市奉贤区青村镇钱桥文化路56号

批准(备案)日期：

2015-12-03

有效期至：

2020-12-02

生产地址：

上海市普陀区真南路1739号2幢

型号规格：

规格1(溶血素:42mlX1,R1a:18.5mlX1,R1b:8mlX1,R2:11.5mlX1),包装总量:80ml;规格2(溶血素:42mlX2,R1a:18.5mlX2,R1b:8mlX2,R2:11.5mlX2),包装总量:160ml;规格3(溶血素:84mlx1,R1a: 37mlx1, R1b:16mlx1,R2:23mlx1),包装总量:160ml;规格4 12X60Ts 、 6X60Ts

预期用途：

供医疗机构用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量,作辅助诊断用。

主要组成成分：

R1a:MES缓冲液;中性蛋白酶;CaCl2;R1b:MES缓冲液;氧化还原剂;NaCl;R2:Tris缓冲液;中性蛋白酶;CaCl2;果糖氨基酸氧化酶;过氧化物酶;DA-64;海藻糖1%;溶血剂:CHES缓冲液;氧化还原剂;TritonX-100.