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干式化学分析仪

国产失效注册

产品名称：

干式化学分析仪

注册人名称：

上海科华实验系统有限公司

沪食药监械（准）字2013第2400394号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层

批准(备案)日期：

2013-02-22

有效期至：

2017-02-21

结构及组成：

产品主要由四线电阻式触摸屏，积分球，热敏打印机，开关电源，电控板，电源板组成，软件版本号：V3.0。主要技术性能指标：1、孵育器温度：温度值在设定值37℃的±0.3℃内，波动度不大于±0.15℃。2、准确度：对符合特定靶值的高、低两种浓度质控品，测定ALT项目、AMY项目、UREA项目，其结果偏倚均应该控制在靶值±15%范围以内。3、吸光度重复性：CV≤2.5％（终点法）4、批内精密度：ALT(40～60U/L)，CV≤12.0％（速率法）；ALT(100～300U/L)，CV≤5.0％（速率法）；AMY(40～1000U/L)，CV≤12.0％（速率法）；UREA(5～25mmol/L)，CV≤12.0％（终点法）。5、线性：ALT（10～800U/L），（斜率1.00±0.05），r≥0.975；AMY（20～1200U/L），r≥0.975；UREA（2.5～42.9mmol/L），r≥0.975。