干式化学分析仪-浙械注准20232221319-器械数据

产品名称：

干式化学分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20232221319

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2023-08-24

有效期至：

2028-06-12

结构及组成：

本产品由主机和配件组成。主机由内部电路板、液晶显示屏、按钮、退条滑钮、结构外壳、测试卡插口、电池盖、调码卡插口、蓝牙模块（仅OGM-351型）、USB数据线端口及嵌入式软件（V1）组成；配件均为选配组件，包含采血笔(已取得医疗器械注册证书\\/医疗器械备案凭证的产品)、电源适配器、数据线。

适用范围：

干式化学分析仪（OGM-351\\/OGM-352型）与本公司生产的尿酸\\/肌酐\\/尿素测试卡（电化学法）（OGS-351型）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细管全血、静脉全血中的尿酸、肌酐和尿素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F

型号规格：

OGM-351、OGM-352

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：