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干式化学分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

干式化学分析仪

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20162220194

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

主机：干式化学分析仪由显示屏、按键、试纸条支架、电路板、电池盒盖、USB端口、code卡插口几部分组成。配件：质控测试卡嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、光路驱动模块、质控管理模块、信号采集模块、数据分析模块、数据储存模块、按键响应模块、LCD液晶屏显示模块、CODE卡处理模块、温度采集系统、蓝牙通讯模块(MLA-ble)。

适用范围：

本产品适用于家庭以及医疗单位等体外监测人体全血（末梢全血或静脉全血）中总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）和甘油三酯（TG）的含量。

变更情况：

变更时间：2021-08-10n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东

型号规格：

MLA-1和MLA-ble

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400194