全自动化学发光免疫分析仪-冀械注准20212220285-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

冀械注准20212220285

注册人住所：

河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层

批准(备案)日期：

2021-11-19

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

由主机和控制软件组成。其中主机由加样模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块、机架模块及外壳模块组成。rn产品分类编码22-04-02。

适用范围：

用 AMPPT 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的免疫检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液中被检测物的定量或定性检测. 包括肝癌类、心脑血管类、炎症类、肾功类、骨代谢相关项目，其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号”rn2.注册地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号”

生产地址：

河北省廊坊开发区官东路70号

型号规格：

MQ60 AUTO

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

变更住所和生产地址