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一次性使用内窥镜活体取样针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用内窥镜活体取样针

注册人名称：

南微医学科技股份有限公司

苏械注准20142020560

注册人住所：

南京高新开发区高科三路10号

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2024-11-07

结构及组成：

一次性使用内窥镜活体取样针由导丝、针管、外管、前手柄、定位套、后手柄（鲁尔接口)、手柄螺帽、内管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

手术中在内窥镜下操作，用于穿刺组织取样。

变更情况：

2023-11-17结构及组成变更由“一次性使用内窥镜活体取样针主要由针头（06Cr19Ni10不锈钢）、外管组件（PTFE）、手柄（ABS）组成，按基本尺寸不同分为24个规格。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。”变更为“一次性使用内窥镜活体取样针由导丝、针管、外管、前手柄、定位套、后手柄（鲁尔接口)、手柄螺帽、内管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“1.\\t溃疡、息肉；2.\\t色素斑、粘膜缺损、疑为胃炎者；3.\\t其他内镜下有疑问的组织”变更为“手术中在内窥镜下操作，用于穿刺组织取样。”产品技术要求变更由“见技术要求变化对比表中原条款及内容”变更为“见技术要求变化对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020560”医疗器械注册证共同使用