腹腔镜手术器械

国产失效注册

产品名称：

腹腔镜手术器械

注册人名称：

杭州好克光电仪器有限公司

浙食药监械(准)字2009第2220747号

批准(备案)日期：

2009-12-28

有效期至：

2013-12-27

结构及组成：

产品由气腹针、带锁型手术钳、自锁型手术钳、不带锁型手术钳、腹腔穿刺器、冲吸器、扩张器组成。产品与患者接触部分应采用符合YY/T0294.1-2005规定的不锈钢材料制成。产品钳头应经热处理,硬度为HRC42～HRC54,同一器械的硬度相差不大于HRC4;产品插入人体部分的表面粗糙度应不大于0.8微米,其余部分不大于6.3微米;产品应能达到YY/T0149-2006中沸水试验法b级的规定。

适用范围：

产品与腹腔镜配套,供临床施行腹腔镜手术用。

产品标准编号：

YZB/浙2250-2009 《腹腔镜手术器械》

型号规格：

FQ-I型