促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20222400634-器械数据

产品名称：

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南芯辰生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400634

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

批准(备案)日期：

2022-04-14

有效期至：

2027-04-13

结构及组成：

磁微粒试剂（Ra）：包被着促甲状腺激素抗体的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mM缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；吖啶酯试剂（Rb）：吖啶酯标记的促甲状腺激素抗体不低于0.1mg/L、不低于20mM缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；校准品C0（选配）：缓冲液；校准品C1～ C2（选配）：内含不低于0.1mg/L重组促甲状腺激素以及BSA的缓冲液。校准品可溯源至中国食品药品检定研究院提供的“促甲状腺素国家标准品，编号：150530”。校准品定值具有批特异性，浓度参见瓶身标签。；质控品L~H（选配）：内含不低于0.01mg/L重组促甲状腺激素的缓冲液，质控品平质控范围具有批特异性，浓度参见瓶身标签；主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。

适用范围：

本试剂盒可用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒校准品：3×0.5mL（选配）、3×1mL（选配）质控品：2×0.5mL（选配）、2×1mL（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。

管理类别：

第二类

备注：