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金属锁定接骨板钉系统

国产失效注册第三类

产品名称：

金属锁定接骨板钉系统

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20183460091

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2018-03-12

有效期至：

2023-03-11

结构及组成：

该产品由锁定接骨板和锁定螺钉组成，其中锁定接骨板由不锈钢、纯钛材料制成，不锈钢材料牌号为00Cr18Ni14Mo3，符合GB4234材料标准；纯钛材料牌号为TA3，符合GBT 13810材料标准；其中锁定螺钉由不锈钢、钛合金材料制成，不锈钢材料牌号为00Cr18Ni14Mo3，符合GB4234材料标准；钛合金材料牌号为TC4，应符合GBT 13810-2007材料标准。纯钛、钛合金材料产品表面可经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。交付状态为非灭菌包装。

适用范围：

适用于四肢骨干骺端骨折内固定。

变更情况：

2018-05-29 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2020-06-17 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-03-01 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类