一次性使用电子支气管内窥镜

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用电子支气管内窥镜

注册人名称：

新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

苏械注准20212061706

注册人住所：

苏州工业园区青丘街2号

批准(备案)日期：

2025-06-25

有效期至：

2026-12-19

结构及组成：

产品由插入部、操作部(手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮)、插头部和附件组成。附件：止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001、活检阀SVT-BV01、活检阀MD-B-BV02可选配。本产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。

适用范围：

与本公司内窥镜图像处理主机(HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D、HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D、HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D)、内窥镜附件以及其他辅助设备配套使用以用于导气管、气管、支气管树内的内窥镜检查。

变更情况：

2025-06-25结构及组成变更由“由插入部、操作部（手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮）、插头部和附件止液阀组成。止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。”变更为“产品由插入部、操作部（手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮）、插头部和附件组成。附件：止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001、活检阀SVT-BV01、活检阀MD-B-BV02可选配。本产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。”适用范围变更由“与本公司内窥镜图像处理装置（HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D）、内窥镜附件以及其他辅助设备配套使用以用于导气管、气管、支气管树内的内窥镜检查。”变更为“与本公司内窥镜图像处理主机（HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D、HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D、HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D）、内窥镜附件以及其他辅助设备配套使用以用于导气管、气管、支气管树内的内窥镜检查。”产品技术要求变更由“参见技术要求变更对比表表更前内容”变更为“参见技术要求变更对比表变更后内容”

生产地址：

苏州工业园区青丘街2号

型号规格：

SBV-BA1、SBV-PA1、SBV-BA2、SBV-PA2、SBV-BA3、SBV-PA3

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212061706”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20212061706	SBV-BA1	7500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20212061706	SBV-BA2	7500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20212061706	SBV-BA3	7500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20212061706	SBV-PA1	7500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20212061706	SBV-PA2	7500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20212061706	SBV-PA3	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20212061706	SBV-BA1	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20212061706	SBV-BA2	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20212061706	SBV-BA3	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20212061706	SBV-PA1	7500.0000