全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20222220817-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222220817

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-07-11

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

主要由孵育盘装置、磁分离清洗装置、试剂盘装置、加样装置、温控装置、光子量检测装置、电源部分、内置CPU及软件组成.

适用范围：

基于吖啶酯的直接化学发光法。与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对人体血清、血浆、尿液中的被分析物进行定量检测，包括孕酮、β人绒毛膜促性腺激素、C肽、乙肝表面抗体项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-13: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物工程有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道学苑大道1001号南山智园A4栋9楼”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼114-116、4楼”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

LW i128、LW i128 Pro、LW i126、LW i126 Pro、LW i120、LW i120 Pro、LW i100、LW i100i

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222220817”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备