纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)-苏食药监械(准)字2013第2400012号-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)

注册人名称：

苏州良辰生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2013第2400012号

批准(备案)日期：

2013-01-17

有效期至：

2017-01-16

结构及组成：

纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)由FIB凝血酶试剂、FIB缓冲液和FIB定标血浆组成;FIB凝血酶试剂由牛凝血酶制剂(约120U/ml)、1%牛血清蛋白和Tris缓冲液(20mM,pH7.4)组成;FIB缓冲液由0.34%咪唑、0.85%氯化钠和0.5‰叠氮钠组成;FIB定标血浆由正常健康人血浆组成,其纤维蛋白原含量在2.0-3.0g/L范围内。准确性:相对偏差应不超过15%;线性范围:1.0g/L-5.0g/L,线性相关数应大于0.98;用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过8%;

适用范围：

在临床上用于检测人血浆中纤维蛋白原含量,用于辅助诊断。

产品标准编号：

YZB/苏0012-2013纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)

生产地址：

张家港市高新技术创业服务中心(杨舍镇国泰北路1号F栋3层)

型号规格：

规格1:FIB凝血酶:5×2ml,FIB缓冲液:2×50ml;规格2:FIB凝血酶:6×2ml,FIB缓冲液:2×50ml;规格3:FIB凝血酶:5×2ml,FIB缓冲液:2×50ml,FIB定标血浆1×1ml;规格4:FIB凝血酶:6×2ml,FIB缓冲液:2×50ml,FIB定标血浆1×1ml;规格5:FIB凝血酶:6×2ml,FIB缓冲液:2×50ml,FIB定标血浆2×1ml