一次性使用内窥镜标本取物袋-苏械注准20172221977-器械数据

产品名称：

一次性使用内窥镜标本取物袋

注册人名称：

无锡市舒康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172221977

注册人住所：

江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号

批准(备案)日期：

2017-10-17

有效期至：

2022-10-16

结构及组成：

一次性使用内窥镜标本取物袋主要由圆柱形长管、手柄和袋体(含支撑圈)组成,按支撑圈的直径可分为40mm、60mm、80mm、100mm、130mm,具体型号规格为SHE40、SHE60、SHE80、SHE100、SHE130。支撑圈材料为12Cr18Ni9,圆柱长管、手柄、拉杆的材料为ABS,袋体的材料为TPU(热可塑性聚氨酯)薄膜。袋体应无渗漏现象,撕裂强度不小于0.140(N/mm)。取物袋的袋体与支撑圈的使用连接应能承受10N的牵拉力不脱开、不断裂。取物袋当推出拉杆时,支撑圈能顺利展开成椭圆形;当收回

适用范围：

供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20130072号。

生产地址：

江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号

型号规格：

SHE40、SHE60、SHE80、SHE100、SHE130