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病人监护仪

国产失效注册第三类

产品名称：

病人监护仪

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20183211557

注册人住所：

深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋四层、四栋一层

批准(备案)日期：

2018-01-31

有效期至：

2023-01-30

结构及组成：

见附页

适用范围：

该产品为适用于手术室、ICU、CCU病房监护及床边监护的插件式监护仪，供成人、小儿和新生儿作心电（含ST段测量及心律失常分析）、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量（仅适用于C70）、有创心输出量、麻醉深度监护，同时具有呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。该产品应由经培训合格的专业临床医生和护士使用，在同一时间仅限于一个患者使用。

变更情况：

2018-12-03 “注册人住所：深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧；生产地址：深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层；生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。 2020-08-19 “生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5 层”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼”。 2021-02-26 见变更对比表 2022-02-11 “生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼。”变更为“生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。”。

生产地址：

深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层、四栋一层，深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层

型号规格：

C70、NC8、NC10、NC12

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3210877号