全自动化学发光免疫分析仪-湘械注准20212221537-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

湖南诺曼医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212221537

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2026-08-09

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由样本前处理装置（注：型号NORMAN-CL 5C无样本前处理装置）、一体机（注：型号NORMAN-CL 5B无一体机，选配台式机）、分析部、附件及耗材、分析仪软件（发布版本：V1）组成。其中，分析部包括装载系统、试剂仓系统、孵育盘系统、混匀系统、抓杯手系统、样本试剂针系统、磁分离系统、光检测系统；附件及耗材包括增强液、一次性反应杯、清洗液、废液管/桶。

适用范围：

该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、末梢血、尿液、粪便、脑脊液样本中的被分析物进行定量检测，包括肿瘤相关抗原测定、激素测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽、心肌疾病、出凝血检查、糖及其代谢物相关项目和其他检测类项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。

生产地址：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

型号规格：

NORMAN-CL 5、NORMAN-CL 5A、NORMAN-CL 5B、NORMAN-CL 5C、NORMAN-S7、NORMAN-CL 9

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

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