唾液酸检测试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

唾液酸检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20152400254

注册人住所：

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

试剂\\t成分\\t含量(最终反应体系)R1\\tTris-HCL(PH7.0)（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）\\t0.1M\\t神经氨酸苷酶\\t＞0.2KU\\/L\\t(LDH)乳酸脱氢酶\\t＞2KU\\/LR2\\tTris-HCL(PH9.0) （三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）\\t0.1M\\tNADH（还原型辅酶）\\t＞0.13mmol\\/l\\tN-乙酰神经氨酸醛缩酶\\t＞2KU\\/L校准品\\t唾液酸\\t80mg\\/dL-120mg\\/dL质控品-1\\t唾液酸\\t45mg\\/dL-55mg\\/dL质控品-2\\t唾液酸\\t90mg\\/dL-110mg\\/dL

适用范围：

用于人血清中唾液酸（SA）的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-13注册人住所变更由“南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层”变更为“南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层”

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

40 mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；128测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；385测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；514测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；642测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；1285测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；771测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；514测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)62.4mL(R1:1×46.8mL+R2:1×15.6mL)；200测试(R1:1×46.8mL+R2:1×15.6mL)德灵包装\\t(12×52测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)SA校准品\\t1×0.5mL (可选购)SA质控品-1\\t1×0.5mL (可选购)SA质控品-2\\t1×0.5mL (可选购)

产品储存条件及有效期：

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400254”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	唾液酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400254	160ml(R1:60ml×2\|R2:20ml×2)	5600.0000
江西省+动态第47批	唾液酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400254	40ml(R1:30ml×1\|R2:10ml×1)	1400.0000
江西省+动态第47批	唾液酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400254	200ml(R1:75ml×2\|R2:25ml×2)	7000.0000
江西省+动态第47批	唾液酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400254	120ml(R1:45ml×2\|R2:15ml×2)	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400254	200mL(R1:2×75mL＋R2:2×25mL)	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400254	120mL(R1:2×45mL＋R2:2×15mL)	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400254	160mL(R1:2×60mL＋R2:2×20mL)	5600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400254	40 mL(R1:1×30mL＋R2:1×10mL)	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400254	514 测试(R1:2×60mL＋R2:2×20mL)	12593.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	唾液酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400254	160mL(R1:2×60mL＋R2:2×20mL)	5600.00