唾液酸检测试剂盒（酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

唾液酸检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20172400375

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2027-04-16

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、神经氨酸苷酶、乳酸脱氢酶；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、还原型辅酶Ⅰ、N-乙酰神经氨酸醛缩酶；校准品：含唾液酸的溶液；质控品：含唾液酸的冻干品。(具体内容详见说明书)

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、适用机型：增加日立 LABOSPECT 006/008AS、雅培 Alinity c机型；已核准机型“Hitachi7020/7060/7100/7170/7180/7600”文字性表述规范为“日立 7020/7060/7100/7170/7180/7600”，“雅培 2000/8000”文字性表述规范为“雅培 C2000/C8000”。2、开瓶稳定性：将“2～8℃可稳定一周”变更为“2～8℃可稳定 30天”。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下(避光)储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	唾液酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20172400375	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）校准品：1×1ml 质控品：1×0.5ml	1800.0000
江西省+动态第41批	唾液酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20172400375	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1ml 质控品：1×0.5ml	5280.0000
江西省+动态第41批	唾液酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20172400375	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1ml 质控品：1×0.5ml	2880.0000
江西省+动态第41批	唾液酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20172400375	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1ml 质控品：1×0.5ml	4800.0000
江西省+动态第41批	唾液酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20172400375	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）校准品：1×1ml 质控品：1×0.5ml	1800.0000
江西省+动态第41批	唾液酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20172400375	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1ml 质控品：1×0.5ml	4800.0000
江西省+动态第41批	唾液酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20172400375	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1ml 质控品：1×0.5ml	5132.0000
江西省+动态第41批	唾液酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20172400375	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1ml 质控品：1×0.5ml	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20172400375	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）校准品：1×1ml 质控品：1×0.5ml	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20172400375	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1ml 质控品：1×0.5ml	2880.0000