一次性使用半自动活检针-赣械注准20252140187-器械数据

产品名称：

一次性使用半自动活检针

注册人名称：

江西欧德医疗器材有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20252140187

注册人住所：

江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层

批准(备案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

结构及组成：

一次性使用半自动活检针是以半自动活检针为基础件，导引针为选配件组成。本品分为A型和B型，A型为“半自动活检针”，B型为“半自动活检针加导引针”的组合件。其中半自动活检针由针芯、针管、保护管、显示窗、推拉杆、安全开关、弹簧、手柄组成，导引针由针管、针芯、手柄、定位器、保护管组成。半自动活检针的针芯、针管采用304不锈钢材质制造，显示窗、推拉杆、安全开关及手柄内的塑料零件，采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)和聚碳酸酯(PC)制造，手柄中的弹簧采用304不锈钢材质制造，保护管采用聚丙烯(PP)材料制造。导引针的针管、针芯采用304不锈钢材质制造，手柄处塑料零件采用聚碳酸酯(PC)、尼龙(PA)制造，定位器采用医用硅胶(MS)制造，保护管采用聚丙烯(PP)材料制造。经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。

适用范围：

在B超或X线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检，不用于骨活检。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：