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脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20172400125

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2017-06-05

有效期至：

2027-06-04

结构及组成：

试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、脂蛋白（a）抗体致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。校准品：1.成分：磷酸缓冲液、脂蛋白（a）、牛血清白蛋白、叠氮钠； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于医疗卫生机构体外定量检测人体血清样本中的脂蛋白（a）含量。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。rn2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的试剂有效期为30天；复溶后的校准品有效期为7天。

管理类别：

第二类