肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400275

上海市宝山区城银路830号

2022-04-18

2027-04-17

试剂1（R1）：D-葡萄糖, 咪唑缓冲液, 乙酸镁, NADP, N-乙酰半胱氨酸, AMP；试剂2（R2）：磷酸肌酸, 6-磷酸葡萄糖脱氢酶, 己糖激酶, ADP。

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酸激酶（CK）活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

1. 医疗器械注册证变更包括新增包装规格，延长产品有效期至18个月，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共5页）。\\n3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格、延长效期至18个月、明确最大可稀释倍数及其他文字性变更，详见附件3(共6页）。;本文件与“沪械注准20172400275”注册证共同使用。;2021-08-09,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400275”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400275”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22

上海市宝山区城银路830号

试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×25mL；\\n试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：1×50mL；\\n试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；\\n试剂 1（R1）：2×32mL、试剂 2（R2）：2×8mL； \\n试剂 1（R1）：2×24mL、试剂 2（R2）：2×6mL； \\n试剂 1（R1）：2×40mL、试剂 2（R2）：2×10mL； \\n试剂 1（R1）：4×40mL、试剂 2（R2）：4×10mL； 试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×18mL； \\n试剂1（R1）：4×48mL、试剂2（R2）：4×18mL；\\n试剂1（R1）：4×60mL；试剂2（R2）：1×60mL； \\n试剂1（R1）：2×300测试；试剂2（R2）：1×600测试；\\n2×440测试（适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型 ）； \\n4×440测试（适用西门子Atellica 、ADVIA XPT机型）；\\n2×200测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501机型）； \\n4×300测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501机型）； \\n2×300测试（适用日立LABOSPECT 006、LABOSPECT 008 AS机型）； \\n4×400测试（适用日立LABOSPECT 006、LABOSPECT 008 AS机型）； \\n2×250测试（适用长星CX-2110、F-C800、F-C800p、F-1100x机型）； \\n4×250测试（适用长星CX-2110、F-C800、F-C800p、F-1100x机型）。

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第二类