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时间分辨荧光免疫分析仪

国产失效注册

产品名称：

时间分辨荧光免疫分析仪

注册人名称：

光景生物科技(苏州)有限公司

苏械注准20182400342

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2018-02-05

有效期至：

2023-02-04

结构及组成：

时间分辨荧光免疫分析仪由机壳、光电传感器、扫描平台及其驱动系统、信号处理系统、显示装置、CPU电脑主板(LTRIC-1000适用)、USB口、打印机(LTRIC-600/LTRIC-1000适用)、网络接口(LTRIC-600适用)、扫描头(LTRIC-300适用)、WIFI(LTRIC-300适用)、锂电池(LTRIC-300适用)、IC卡口及电源适配器组成

适用范围：

时间分辨荧光免疫分析仪属于体外诊断医疗仪器,该产品与光景生物科技(苏州)有限公司生产的cTnI、MYO、CK-MB、NT-proBNP、H-FABP、D-Dimer、PCT、CRP定量检测试剂盒分别配合使用,供医疗机构用于快速检测与试剂盒对应的项目

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2400195号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20130031号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼(产证第7栋)第3层、顶层

型号规格：

LTRIC-600、LTRIC-300、LTRIC-1000