时间分辨荧光免疫分析仪-苏械注准20182220342-器械数据

产品名称：

时间分辨荧光免疫分析仪

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182220342

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2025-09-21

有效期至：

2028-02-04

结构及组成：

时间分辨荧光免疫分析仪LTRIC-600由机壳、光电传感器、扫描平台及其驱动系统、信号处理系统、显示装置、打印机、USB口、网络接口、无线网络(GSM 4G)、IC卡口及电源适配器组成。

适用范围：

本产品与适配的时间分辨荧光免疫层析法试剂配合使用，用于人体样本中待测物含量的体外定量检测。

变更情况：

2025-09-21适用范围变更由“时间分辨荧光免疫分析仪属于体外诊断医疗仪器，该产品适用于本公司生产的基于时间分辨荧光免疫层析方法的试剂盒检测，供医疗机构用于快速检测与试剂盒对应的项目。”变更为“本产品与适配的时间分辨荧光免疫层析法试剂配合使用，用于人体样本中待测物含量的体外定量检测。”结构及组成变更由“时间分辨荧光免疫分析仪由机壳、光电传感器、扫描平台及其驱动系统、信号处理系统、显示装置、CPU电脑主板（LTRIC-1000适用）、USB口、打印机（LTRIC-600/LTRIC-1000适用）、网络接口（LTRIC-600适用）、扫描头（LTRIC-300适用）、无线网络（LTRIC-300：WIFI2.4G；LTRIC-600：GSM4G）、锂电池（LTRIC-300适用）、IC卡口及电源适配器组成。”变更为“时间分辨荧光免疫分析仪LTRIC-600由机壳、光电传感器、扫描平台及其驱动系统、信号处理系统、显示装置、打印机、USB口、网络接口、无线网络（GSM4G）、IC卡口及电源适配器组成。”型号、规格变更由“LTRIC-600、LTRIC-300、LTRIC-1000”变更为“LTRIC-600”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

型号规格：

LTRIC-600

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182220342”医疗器械注册证共同使用