全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20192220656-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

深圳天辰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192220656

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

批准(备案)日期：

2019-06-05

有效期至：

2024-06-04

结构及组成：

由试剂样本盘及制冷系统、试剂样本针系统、孵育反应盘及加热系统、光电采集系统、磁分离清洗系统、机械臂系统、自动供杯组件（仅型号 CL-2000、CL-2100 适用）、显示及触摸屏、热敏打印机组成。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质、感染类疾病、维生素、激素检测相关项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-14: 1、结构及组成由“全自动化学发光免疫分析仪由试剂样本盘及制冷系统、试剂样本针系统、孵育反应盘及加热系统、光电采集系统、磁分离清洗系统、机械臂系统、显示及触摸屏、热敏打印机组成。”变更为“由试剂样本盘及制冷系统、试剂样本针系统、孵育反应盘及加热系统、光电采集系统、磁分离清洗系统、机械臂系统、自动供杯组件（仅型号 CL-2000、CL-2100 适用）、显示及触摸屏、热敏打印机组成。”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

型号规格：

CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192220656”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。