全自动化学发光免疫分析仪-浙械注准20202220852-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

宁波美康盛德生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20202220852

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路289号

批准(备案)日期：

2021-02-26

有效期至：

2025-11-20

结构及组成：

产品由工作站（应用软件部分）、样本台（仅适用于MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080）、耗材装载系统、样品试剂加注系统、孵育系统、洗涤系统、光学测量系统、制冷系统、清洗液配置系统和电气系统组成。

适用范围：

产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液及脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽、糖及代谢物、血脂及脂蛋白、无机物质、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素、激素、骨质疏松、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、肿瘤相关抗原、变应原相关项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由宁波市鄞州区下应街道同盛巷270号变更为宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：