尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20182400136

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2025-03-05

有效期至：

2028-03-20

结构及组成：

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒，每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡和1/10/20/50支稀释液(900mu;L/支)，一份标曲信息卡，其中，每人份试剂盒包括1份尿微量白蛋白检测卡和1包干燥剂。20人份/卡盒含1卡盒(附有标曲信息)、1瓶稀释液(50mL/瓶)，其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。尿微量白蛋白检测卡由荧光垫(喷涂有荧光微球标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体)、样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人白蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体)、吸水纸、塑料载板组成。稀释液由0.1%的表面活性剂S9和0.1mol/L的PBS(pH7.4)溶液组成。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层”变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢”。

生产地址：

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

型号规格：

卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/卡盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃避光储存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20182400136	20人份\|卡盒	524.8000
江西省+动态第39批	尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20182400136	10人份\|盒	262.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20182400136	10人份/盒	262.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20182400136	20人份/卡盒	524.8000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20182400136	10人份/盒	315.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20182400136	20人份/卡盒	630.00