免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

宁波海尔施智造有限公司

浙械注准20212400137

注册人住所：

浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

批准(备案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2026-04-15

结构及组成：

试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、ProClin 950；试剂2：羊抗人免疫球蛋白A抗体；校准品：磷酸盐缓冲液、免疫球蛋白A；质控品：磷酸盐缓冲液、免疫球蛋白A。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1；生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街 456 号 2#厂房二楼、三楼（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街 456 号 2#厂房二楼、三楼（委托生产）

型号规格：

60mL(试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL)；240mL(试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL)；6×65测试(试剂1：6×16.8mL+试剂2：6×5.8mL)；校准品(可选购)：6×0.5mL；质控品(可选购)：高值质控：1×1.0mL、低值质控：1×1.0mL

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2~8℃条件下(避光)储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400137	质控品（高值质控: 1×1.0mL 低值质控: 1×1.0mL）	240.0000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400137	校准品（6×0.5mL）	300.0000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400137	240mL（试剂1: 4×45mL+试剂2: 4×15mL）	1999.2000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400137	6×65测试（试剂1: 6×16.8mL+试剂2: 6×5.8mL）	1129.5480
江西省+动态第57批	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400137	60mL（试剂1: 1×45mL+试剂2: 1×15mL）	499.8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400137	校准品（6×0.5mL）	300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400137	240mL（试剂1: 4×45mL+试剂2: 4×15mL）	1999.2