甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)-国械注准20153402114-器械数据

产品名称：

甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153402114

注册人住所：

北京市海淀区北四环中路238号柏彦大厦B1-02

批准(备案)日期：

2015-12-03

有效期至：

2020-12-02

结构及组成：

条型产品由试纸条和干燥剂组成,试纸条组分:包被有甲基安非他明-BSA偶联物和羊抗鼠lgG抗体的硝酸纤维素膜、包被有胶体金标记抗甲基安非他明单克隆抗体的聚酯膜、样本垫及吸水纸。卡型产品由检测卡、吸管和干燥剂组成,检测卡的核心是试纸条。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于定性检测人体尿液样本中最低检出浓度为1000ng/ml的甲基安非他明,用于甲基安非他明的初筛检测。

变更情况：

“注册人住所:北京市海淀区北四环中路238号柏彦大厦B1-02;生产地址:北京市密云县兴源街12号院4号楼二层”变更为“注册人住所:北京市海淀区知春路7号致真大厦D座12层1202;生产地址:北京市密云县兴源街12号院4号楼二层、3号楼二层北侧”。

生产地址：

北京市密云县兴源街12号院4号楼二层

型号规格：

条型:45人份/盒,卡型:15人份/盒。

预期用途：

该产品用于定性检测人体尿液样本中最低检出浓度为1000ng/ml的甲基安非他明,用于甲基安非他明的初筛检测。

主要组成成分：

条型产品由试纸条和干燥剂组成,试纸条组分:包被有甲基安非他明-BSA偶联物和羊抗鼠lgG抗体的硝酸纤维素膜、包被有胶体金标记抗甲基安非他明单克隆抗体的聚酯膜、样本垫及吸水纸。卡型产品由检测卡、吸管和干燥剂组成,检测卡的核心是试纸条。(具体内容详见产品说明书)