无支架固定式宫内节育器-国械注准20153461537-器械数据

产品名称：

无支架固定式宫内节育器

注册人名称：

天津和杰医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153461537

注册人住所：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

批准(备案)日期：

2015-08-25

有效期至：

2020-08-24

结构及组成：

节育器产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜套管组成,铜套管由2/0号非生物降解的聚丙烯手术线串起来,根据尾丝形状分为直线尾丝(IN型)和环形尾丝(IN/L型)。顶端和尾端的铜套管均固定在聚丙烯手术线上以防脱落。节育器含铜的总面积为330平方毫米。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成,放置器不锈钢针采用0Cr18Ni9(304H)不锈钢材料制成。铜的纯度不低于99.99%。已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。附件:注册产品标准

适用范围：

该产品适用于任何健康、确认未妊娠妇女放置以达到避孕的目的。

变更情况：

注册人仍须完成以下工作:应定期对产品进行严格随访,并对随访资料进行统计分析,以完善产品分析报告,在再次延续注册时提交。

生产地址：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

型号规格：

IN型、IN/L型