无支架固定式宫内节育器

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

无支架固定式宫内节育器

注册人名称：

天津和杰医疗器械有限公司

国械注准20153180103

注册人住所：

天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室

批准(备案)日期：

2024-02-28

有效期至：

2029-09-08

结构及组成：

该产品分为节育器和放置系统两部分。其中节育器由手术线、尾丝、可降解锥体和6个铜套管组成，铜套管由2/0号系有手术结的聚丙烯手术线串起来，手术结下端穿有可降解椎体，降解椎体由50：50聚(DL-丙交酯-乙交酯)制成。顶端和尾端的铜套管均固定在手术线上以防脱落。手术线连接尼龙尾丝，节育器含铜总面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管及放置器组成。该产品经Co60辐照灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。

适用范围：

该产品适用于育龄妇女分娩后避孕的目的。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-08-27 “生产地址:天津华苑产业区二纬路6号B座102室”变更为“生产地址:天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302”。 2023-05-04 “注册人住所：天津华苑产业区二纬路6号B座102室；生产地址：天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302”变更为“注册人住所：天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室；生产地址：天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室”

生产地址：

天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室

型号规格：

PP型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	无支架固定式宫内节育器	国械注准20153180103	PP型	866.0000
江西省+动态第41批	无支架固定式宫内节育器	国械注准20153180103	PP型	6678.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	无支架固定式宫内节育器	国械注准20153180103		1380.00
云南+常态挂网项目	无支架固定式宫内节育器	国械注准20153180103	PP型	1380.00